招卵巢早衰功能减退患者
【试验分期】:II期
【试验药物】:LR-FK01M001 口服药
【总周期】:总周期6个月,共到院7-8次
【患者获益】:200元/次交通补贴
【入选标准】:
1) 18 周岁≤年龄≤40 周岁女性;
2) 符合卵巢储备功能减退诊断标准;
3) 符合肾虚肝郁证诊断标准;
4) 21 天≤随机前连续 3 个月经周期≤42 天;
5) 自愿签署知情同意书,并有条件随诊者。
【排除标准】:
1)其他内分泌疾病(如多囊卵巢综合征、控制不良的甲状腺疾病、高泌乳素血症、肾上腺肿瘤等),手术、放化疗等医源性因素引起的卵巢储备功能下降,及染色体异常、酶缺陷等先天发育异常者;
2) 恶性肿瘤,附件肿物单个最大直径≥4cm,子宫内膜异位症,子宫肌瘤单个最大直径≥3 cm,子宫内膜息肉,子宫内膜不典型增生;
3) 筛选期天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常参考值上限的 1.5 倍,或血肌酐>正常参考值上限 1.5 倍;
4) 近 8 周内应用与改善卵巢功能相关的药物及治疗(包含:针灸、中药汤剂、中成药等补充替代医学疗法);
5) 近 12 周内使用过激素类药物,近 24 周内使用过长效 GnRH 激动剂或其它长效激素类药物;
8) BMI≤18 kg/m2 或≥28kg/m2
【报名资料】:
1.一年内的确诊病例(需西医诊断卵巢储备功能减退)
2.既往检查结果,既往的治疗如:AMH/FSH或超声卵泡数检查(如有)
【试验中心】:
天津中医药大学第一附属医院(本月启动)
无锡市中医医院
湖南省妇幼保健院
成都中医药大学附属医院
保定市第一中医院
黑龙江中医药大学附属第二医院
江阴市中医院
宁波市中医院
无锡市妇幼保健院
山东中医药大学第二附属医院
厦门市中医院
长春中医药大学附属医院
武汉儿童医院(武汉市妇幼保健院)
湖北省妇幼保健院(湖北省妇女儿童医院)
郑州市中心医院(本月启动)
新乡医学院第一附属医院
武汉市中心医院