【招募重度肝功能不全患者】
一项评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者中 的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的 I 期临床研究
【费用补助】:
undefined: 最高25000
【入选标准】:
受试者须满足以下所有标准才能入组：
以下标准适用于所有受试者：
1. 理解并签署知情同意书；
2. 签署 ICF 时，年龄 18～79 岁（含两端），性别不限；
3. 男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。体质指数（BMI）：18～32 kg/m2（含两端）；
4. 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图检查经研究者判定适合参加本研究；
5. 研究用药前 2 周内未服用过任何禁用药物（禁用药物见附录 4），其中包括任何处方、非处方药、中草药、膳食补充剂；
6. 受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3个月内自愿采取有效避孕措施；
以下标准适用于肝功能不全患者：
7. 病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全，研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥1 个月；对于病毒性肝炎患者，要排除活动性丙肝（若患者 HCV 抗体阳性，要求3个月内两次检测HCV-RNA均阴性）、活动性乙肝患者（HBV-DNA要求小于 100 IU/ml 并同时服用抗病毒药物治疗）；或者既往通过肝活检或其他医学成像技术(包括腹腔镜、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)或超声)确诊肝硬化者；或者既往确诊肝硬化且合并门静脉高压 （允许使用卡维地洛等降门脉压力的相关内科治疗）的患者。满足任一条件均可入组。
8. 按 Child-Pugh 评分判定为 A 级或 B 级或 C 级（需要 14 天内未使用白蛋白）；且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全；
9. 凝血功能：PT 延长≤6 秒，PTA≥40%；血常规：中性粒细胞≥1.5 ×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥30×10^9 /L；肝功能：丙氨酸转氨酶(ALT)及天冬氨酸转氨酶(AST)≤5 倍正常值上限(ULN)；
10. 研究用药前有稳定地针对肝功能不全进行治疗，对肝功能损害/或其他合并疾病的治疗（如利尿剂、β 受体阻滞剂等）至少有 4 周的稳定用药；
11. 研究用药前 7天至试验随访结束期间，同意禁烟、酒、含咖啡因的饮料、果汁饮料等。
【报名资料】:
病例，近期血生化检查单，有腹水提供B超，既往用药证明
【研究中心】:
树兰（杭州）医院
德阳市人民医院
蚌埠医学院附属第一医院
苏州大学附属第一医院
看清楚再报名，这个是患者项目
