【招募红斑狼疮,干燥症,硬皮症患者】
治疗方式:YTS109细胞注射液 静脉滴注
总周期:52周,15次访视
患者补助:交通补助 500/次,8-10次左右
入选条件:
1.年龄18-65周岁(含临界值),性别不限;
2. 流式细胞术确定的外周血B细胞CD19阳性表达;
一、复发难治性系统性红斑狼疮
1. 符 合 2019 年 欧 洲 抗 风 湿 病 联 盟 / 美 国 风 湿 病 学 会 (EULAR/ACR)SLE的分类标准;
2. 疾病活动度评分SLEDAI-2000≥6,且至少有一个英岛狼疮评定组指数(BILAG-2004)A类(严重表现)或两个B类(中度表现)器官评分,或两者兼有;或疾病活动度评分SLEDAI-2000评分≥8;
3. 复发难治性的定义:常规治疗超过6个月仍无效或者疾病缓解后再次出现病情活动。
4.常规治疗的定义:使用糖皮质激素和环磷酰胺,及下列任何一种以上免疫调节药物:抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及生物制剂包括美罗华、贝利尤单抗、泰他西普等。
排除标准
受试者若符合下列排除标准中的任意一条,将不能进入本研究:
1. 有严重的药物过敏史或过敏体质者;
2. ADs导致或非ADs导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎);
3. 有先天性免疫球蛋白缺陷的受试者;
4. 近五年有恶性肿瘤病史;
5.入组前对适应症有治疗作用的免疫抑制剂或生物制剂时间在五个半衰期内;
中心:
上海长征医院