招募癫痫患者,
项目名称:评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究
适应症:部分性癫痫或癫痫综合征
患者补贴:8300,回访11次。
要求:1个月内发作4次以上癫痫
入选标准:
1.签署知情同意书时,年龄为 16-80 周岁(含边界值),男女不限;
2.根据 ILAE 分类( 1989 年)被确诊为部分性癫痫或癫痫综合征的患者,诊断时间≥24 周;
3.在筛选前5年内出现与部分性癫痫临床诊断相符的脑电图(EEG)读数(EEG 仅作为辅助诊断,并非对每例受试者的硬性规定)、在筛选前 2 年内获得的脑磁共振成像(MRI)/计算机断层(CT)扫描结果排除进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病;
4.在8周基线期间(包括4周回顾性基线期和4周前瞻性基线期)必须有≥8次部分性发作(根据 1981 年 ILAE 分类,详见附件1),在每个4周基线期内有≥2 次部分性发作,无发作间隔≤21天;
5. 筛选前使用1-3种抗癫痫药物(ASMs)至少稳定剂量4周(如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮, 需至少稳定剂量 12周)仍无法控制的部分性发作癫痫患者;
6.筛选前 4 周(如果基础用药为苯巴比妥、扑米酮或苯妥英,需在筛选前至少稳定剂量使用 12 周)至治疗期结束,允许使用的ASMs 剂量和迷走神经刺激(VNS)(将 VNS 记为伴随的ASMs)保持不变,苯二氮卓类药物使用(任何适应症)超过每周一次将被视为伴随的ASMs;
7.能提供书面知情同意,并能理解且同意遵循研究要求和评估计划表;

研究中心:
四川大学华西医院
大学附属北京天坛医院
河北医科大学第二医院
吉林大学第一医院
东南大学附属中大医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
遵义医科大学附属医院
武汉大学人民医院
天津市人民医院
河南省人民医院
新乡医学院第二附属医院(河南省精神病院)
徐州医科大学附属医院
川北医学院附属医院
河南科技大学附属第一医院

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