项目:癫痫项目
试验药物:布立西坦片
试验周期:
4周基线期+12周双盲期+52周开放期+8周剂量下调期+2周安全性随访。
12周双盲期内,患者按照2:1比例接受布里西坦片或者安慰剂
患者补助:11次到院随访,每次300元交通补助。
入选要求:
1.年龄为 16-80 周岁,男女不限;
2.根据ILAE分类(1989年)被确诊为部分性癫痫或癫痫综合征的患者,诊断时间≥24周;
4.在 8周基线期间(包括 4 周回顾性基线期和 4 周前瞻性基线期)必须有≥8 次部分性发作,在每个 4 周基线期内有≥2 次部分性发作,无发作间隔≤21天:
5.筛选前使用 1-3种抗癫痫药物(ASMs)至少稳定剂量 4 周(如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮,需至少稳定剂量 12 周)仍无法控制的部分性发作癫痫患者;
6.筛选前4周(如果基础用药为苯巴比妥、扑米酮或苯妥英,需在筛选前至少稳定剂量使用 12 周)至治疗期结束,允许使用的 ASMs 剂量和
迷走神经刺激(VNS)(将VNS 记为伴随的 ASMs)保持不变,苯二氮卓类药物使用(任何适应症)超过每周一次将被视为伴随的 ASMs;
报名材料:
1.半年前确诊病历一份(找不到病历的患者需要在县级以上医院的病历上作病史回溯)
2.近期病历一份(描述患者用药情况,最近四周发作次数≥3次,)
5年内的脑电图(EEG)或者2年内的脑磁共振成像(MRI)/计算机断层(CT)(最好有 不是硬性标准)
4.最近4周的买药证据(如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮,需最近 12 周买药证据)
研究中心:
四川大学华西医院
首都医科大学附属北京天坛医院
河北医科大学第二医院
吉林大学第一医院
东南大学附属中大医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
遵义医科大学附属医院
武汉大学人民医院
天津市人民医院
河南省人民医院
河南省精神病医院(新乡医学院第二附属医
院)
徐州医科大学附属医院
川北医学院附属医院
河南科技大学第一附属医院
长沙市第一医院
吉林大学中日联谊医院
嘉兴市第一医院
蚌埠医学院第一附属医院