全国联网,慢性乙型肝炎患者,最高补助10700元
【研究医院】北京
【研究药物】XXX片
【招募人群】慢性乙型肝炎患者
【时间安排】随时安排
【项目周期】住院3天,196天随访11次(按照医院具体要求确定)
【志愿者获益】交通、采血以及其他补助,9300-10700元(具体以医院知情同意书为准)
【入选标准】
1) 年龄为35~65岁(含边界值) ;
2) 男性患者体重不低于50公斤、女性患者体重不低于45公斤。体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18.0~35.0 kg/m2范围内(包括临界值);
3) 慢性乙型肝炎患者,已持续服用恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酸替诺福韦,单药治疗超过半年,并在筛选前≥3个月维持治疗方案不变;
4) 筛选期28天内至少两次检测(间隔1周以上)HBV DNA低于检测下限(注:可以接受筛选前28天内最近一次的HBV DNA检测结果作为筛选期首次HBV DNA检测结果;
5) HBeAg阴性,100≤HBsAg定量≤1500 IU/mL,筛选时血清ALT<1×ULN;
【排除标准】
1) 给药前6个月内使用过除NUC之外的其它任何乙肝治疗药物(包括已上市和未上市的药物);
2) 有肝硬化或进展性肝纤维化病史者;
3) 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者;
【报名资料】
1) 乙肝两对半以及近期的血生化;
2) 28天内的HBV DNA报告;